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  1. 安詩(shī)曼工業(yè)除濕機廠(chǎng)家專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)工業(yè)除濕機,家用除濕機,商用除濕機等產(chǎn)品,歡迎來(lái)電咨詢(xún)定制。 公司簡(jiǎn)介 | 研發(fā)團隊 | 網(wǎng)站地圖 | xml地圖
    安詩(shī)曼-精芯除濕·致凈生活環(huán)境溫度濕度系統化解決方案供應商
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    恒溫恒濕箱驗證方案.docx

    作者:CEO 時(shí)間:2023-02-25

    信息摘要:精品資料精品資料驗證方案目錄1、概述2、目的3、驗證小組成員及職責4、安裝確認安裝確認目的技術(shù)資料檢查4.3技術(shù)特性5、驗證6、結果評價(jià)7.驗證周期.驗證數據分析.驗證結果與結論1、概述我公司采用CLIMACELL222恒溫恒濕箱(設備編號Q),是由MMMMedcent

    恒溫恒濕箱驗證方案.docx

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      精品資料

      精品資料

      驗證方案目錄

      1、概述

      2、目的

      3、驗證小組成員及職責

      4、安裝確認

      安裝確認目的

      技術(shù)資料檢查

      4.3技術(shù)特性

      5、驗證

      6、結果評價(jià)

      7.驗證周期

      .驗證數據分析

      .驗證結果與結論

      1、概述

      我公司采用CLIMACELL222恒溫恒濕箱(設備編號Q),是由MMM

      MedcenterEinrichtungenGmbH生產(chǎn)的,主要用于要求腔體溫度范圍0?

      99.9C,相對濕度10%R.H?95%R.H的模擬環(huán)境要求。該設備采用微型芯片控制,

      模糊邏輯溫度控制器和熱傳感器PT100,PID模糊邏輯管理器控制濕度和濕度容

      量傳感器,四個(gè)預設程序,觸摸式按鈕易于編程,當發(fā)生超溫超濕現象時(shí)報警裝

      置會(huì )自動(dòng)報警通知值班室人員,該設備安裝在穩定性實(shí)驗室,主要用于藥品穩定

      性實(shí)驗、加速試驗及細菌培養。

      設備主要技術(shù)指標:

      溫度范圍:0?99.9C(環(huán)境溫度20c時(shí))

      溫度波動(dòng)度:±2℃

      相對濕度范圍:10?95%R.H

      相對濕度波動(dòng)度:±5%R.H

      2、目

      檢查并驗證我公司新安裝恒溫恒濕箱是否符合要求。

      檢查并驗證恒溫恒濕箱在空載、負載情況下不同位置的溫、濕度分布狀況

      3、驗證小組成員及職責

      姓名

      部門(mén)

      職務(wù)

      職責

      4、安裝確認

      安裝確認目的

      確認儀器的資料齊全,安裝符合規范,能滿(mǎn)足檢驗的需要

      技術(shù)資料檢查

      文件名稱(chēng)

      數量

      存放地點(diǎn)

      備注

      使用說(shuō)明書(shū)

      1

      檔案室

      產(chǎn)品合格證

      1

      檔案室

      調試記錄二份

      3

      工程部、檔案室

      各1份

      檢查人:復核人:日期:

      

      維修服務(wù)

      服務(wù)單位名稱(chēng):

      地址:

      聯(lián)系人:

      電話(huà)號碼:

      傳真號碼:

      技術(shù)特性

      4.4.1消耗性備品備件

      品名

      數量

      存放處

      備注

      檢查人:復核人:日期:

      4.4.2安裝情況檢查

      設備的設計制造符合GMP要求(外殼為冷軋鋼板噴塑材料,表面應平整,無(wú)明

      顯凹凸現象,內表面及擱板為304不銹鋼板,擱板網(wǎng)孔整齊,無(wú)裂紋、鋒棱、毛刺缺陷,

      擱板置于擱板架上應平穩,抽取靈活,培養箱的外門(mén)、玻璃門(mén)較鏈應牢固、靈活)。

      檢查人:復核人:日期:

      檢查人:

      復核人:日期:

      設備的安裝位置應有足夠的空間用于清潔、操作、維修設備

      檢查人:復核人:日期:

      設備的電器安裝符合要求

      合格標準:電源電壓為220V土0%,接地電阻合格,設備電源接線(xiàn)與接線(xiàn)圖相符

      檢查人:復核人:日期:

      檢查人:

      復核人:日期:

      4.4.2.4驗證用儀表、設備、材料

      名稱(chēng)

      型號規格

      備注

      八通道無(wú)紙記錄儀

      JC-HR144

      鋁電阻

      PT100

      檢查人:

      復核人:日期:

      5、運行確認

      5.1目的:根據擬定的設備SOP進(jìn)行操作,確認設備各機構運轉協(xié)調,運轉性能符合設

      計要求,同時(shí)亦確認SOP的可行性。

      5.2檢查項目

      在舁廳P

      檢查項目

      合格標準

      檢查情況

      1

      按鍵功能

      各按鍵應靈敏可靠

      2

      溫度控制

      調整設定溫度,設備運轉正常,并達到設定值

      3

      濕度控制

      調整設定濕度,設備運轉正常,并達到設定值

      4

      報警裝置

      打開(kāi)箱體的門(mén),當內部溫濕

      度超出設定范圍應報警

      5

      設備運行

      無(wú)異常響聲

      6

      打印機

      運行正常,打印條字跡清晰

      5.3空載熱分布綜合評價(jià)

      總結人:日期:

      6、性能確認

      根據擬定的設備SOP進(jìn)行操作,按照我公司預使用的溫濕度進(jìn)行設置,確認本設

      備在其設定允許范圍內,各性能符合廠(chǎng)家設計要求,滿(mǎn)足我公司的使用要求。

      驗證要求

      驗證前必須對恒溫恒濕箱進(jìn)行安裝、運行確認,符合設計要求。

      驗證前必須對設備所用儀表進(jìn)行校驗,且在有效期內。

      驗證試驗前必須準備好各驗證用具。

      空載熱分布

      目的:確定恒溫包濕箱運行過(guò)程中,工作室內不同位置的溫度是否在設定溫度范

      圍運行,同時(shí)驗證設備自身溫度傳感、測定、控制系統處于正常的控制狀態(tài)。

      驗證內容與方法

      按照設備的SOP進(jìn)行操作,設置設備運行溫濕度:25C/60%RH、30C/65%RH、

      40C/75%RH,每次運行8小時(shí),運行過(guò)程中用無(wú)紙記錄儀記錄各測點(diǎn)溫度,連續

      運行3次,以檢查其重現性。

      試驗用儀器儀表:標準鋁熱電阻8支。

      溫度探頭分布圖:

      驗證合格標準:

      設定溫度±2C

      設定濕度±5%RH

      第一層溫度檢測鋁熱電阻位置:A-m-1(通道1),D—IT(通道2)

      檢測濕球溫度鋁熱電阻位置:A-H-1(通道6)

      第二層溫度檢測鋁熱電阻位置:C-m-2(通道3)

      檢測濕球溫度鋁熱電阻位置:B-H-2(通道7)

      第二層溫度檢測鋁熱電阻位置:A—n-3(通道4),C—I3(通道5)

      檢測濕球溫度鋁熱電阻位置:C-H-3(通道8)

      溫度記錄見(jiàn)附件

      空載熱分布綜合評價(jià)

      總結人:日期:

      負載熱分布

      目的:確定恒溫包濕箱在負載運行過(guò)程中,工作室內不同位置的溫

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